近日,2025年版《中国药典》正式颁布实施,对中药饮片的质量标准进行全面升级。新规在重金属及农药残留检测指标上大幅收紧,检测项目翻倍增加,标志着中药行业向高质量发展迈出关键一步,也为消费者用药安全筑起更坚固防线。
2025版《中国药典》在通则0212中明确,植物类药材及饮片的禁用农药种类从2020版的33种跃升至47种,新增甲拌磷、克百威等高毒农药,并大幅降低甲磺隆等4种农药的报告限标准。同时,针对人参、麦冬等11类大品种药材,首次制定39种农药的最大残留限量(如人参需检测14种农残,白术、麦冬等至少1种),检测指标覆盖范围显著扩大。此外,农药残留测定法2341废除旧版气相色谱法,全面推行LC-MSMS和GC-MSMS等高精度检测方法,确保检测结果更灵敏、更可靠。
新规对重金属及有害元素管控更为严格。根据公示草案,55个植物类药材及饮片需符合铅≤5mg/kg、镉≤1mg/kg等统一限量要求,其中13个品种从各论转入通则管理。此举不仅强化了重金属污染风险控制,更通过“批批追溯+风险评估”机制,引导企业关注种植基地选址、土壤环境检测,从源头切断重金属超标隐患。值得注意的是,部分高价值药材如人参、山茱萸仍保留各论下更严格的检查项,确保核心品种安全。
检测指标翻倍背后,是中药产业转型升级的必然要求。新规实施后,企业需配备更精密的检测设备(如依利特LC-MSMS系统),并优化从种植、加工到流通的全链条追溯体系,导致中小饮片企业面临较大成本压力。业内人士指出,检测费用上升或将推动行业集中度提升,倒逼企业加大研发投入,加速淘汰落后产能。与此同时,新规也为中药国际化铺路,通过接轨国际检测标准,助力中药产品在全球市场获得更高信任度。
国家药监局同步出台配套措施,推动GAP规范实施,鼓励企业建立中药材标准化种植基地。截至2025年,已有124家企业使用符合GAP规范的76种药材,从源头把控质量。监管部门还通过数字化追溯平台、专项抽检等手段,形成“生产可查、风险可控”的监管闭环。此外,针对中小企业技术短板,多地已启动检测人才培训及设备补助政策,助力企业平稳过渡。
2025版《中国药典》的实施,标志着中药饮片质量管控进入“精准化、系统化”新阶段。在严格标准与政策扶持的双轮驱动下,中药产业将加速淘汰低效产能,推动传统中医药向“安全、有效、可控”的高质量方向发展,为中医药传承创新提供坚实保障。
事不过三,吹吹牛皮。,谁都会,第三方中药材饮片品质的检验检测实验室,全国每个省各设立两座……做到了然后再说话啊!!!
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